現在主張「免疫橋接」以取代三期的作法,好比說今天最早我讓某甲吃一公斤的雞肉,已經知道結果,可以讓某甲長半斤的肌肉。
今天我另外開發了新款蟑螂肉,如果改讓某乙吃一公斤蟑螂肉,發現某乙也長了半斤的肌肉,那我說吃蟑螂肉可以得到跟吃一公斤雞肉一樣的「營養」,但是吃蟑螂跟吃雞肉會一樣嗎?
這就是「免疫橋接」目前無法在國際上取得共識的原因,因為「基準不同,不能比較」。
即便生物相似藥,擁有與原本大分子藥相同的結構,也就是「複製人」,可以跳過二期試驗,但是三期的效價還是得做。今天高端安排的「橋接」,是拿「蛋白質次單元」的MVC-COV1901與「腺病毒載體」的AZ疫苗相比,等於告訴我們吃蟑螂一樣好。如果要「橋接」,至少要拿Novavax CoV2373來比。
何況只看免疫生成力,就好像只看到長了肌肉就說吃蟑螂跟吃雞肉一樣好,但是沒說的是中和抗體的「多樣性」,那才是能否成功防禦多變異病毒株感染的關鍵。如果我以前做實驗這樣安排,早就被教授電爆了。
目前最受歡迎的BNT-162b2疫苗,意思是在臨床前試驗篩選了至少162個候選標的才找到可以進臨床試驗的。同樣作為純化蛋白疫苗的Novavax NVX-CoV2373,則是篩選了至少2373個模板才找到進臨床試驗的候選。
我們公司篩選藥物,篩選了十萬個自行設計與合成的小分子化合物,也才一個剛進入臨床一期。高端MVC-COV1901的COV19指的是Covid-19,01則是指第一個模板,也就是馬上就找到可以進入臨床的候選。大概真的是有美國專家提供建議,不然就是運氣真的太好了。
許世勤
發佈日期: 2021.06.11
發佈時間:
下午 5:25
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